• Brendshme
• Dritaret
• Muret
• Projektet
• Ndërtesat

Dokumentet e regjistrimit te tonometrit te markes ld 71. Pajisjet për matjen e presionit të gjakut LD. Lloji i shenjës së miratimit

Numri unik i hyrjes në regjistër

Numri i regjistrimit të pajisjes mjekësore

FSZ 2012/11653

Data regjistrimi shtetëror pajisje mjekësore

Emri i produktit mjekësor

Matës i presionit të gjakut LD me aksesorë
opsionet e ekzekutimit: LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Argjend, LD-81, LD-90, LD-91, LD- 100. Aksesorët: 1. Matës presioni: LD-S013, LD-S026, LD-S027, LD-S048, LD-S049 (jo më shumë se 2 copë për çdo njësi prodhimi). 2. LD-manshe: C1N, C2N, C1I, C2I, N1C, N2C, C1C, C2C, N1A, N2A, C1A, C2A, N1L, N2L, C1L, C2L, C1T, C2T, N1AR, N2AR, N1LR, N2 PN2AR, PN2LR (jo më shumë se 2 copë për çdo njësi prodhimi). 3. Dhomat pneumatike: LD-S01A, LD-S01N, LD-S01I, LD-S01C, LD-S01L, LD-S01T, LD-S02A, LD-S02N, LD-S02I, LD-S02C, LD-S0 - S02T, LD-S058A, LD-S058L (jo më shumë se 2 copë për çdo njësi produkti). 4. Fryrëse: LD-S014, LD-S050, LD-S051, LD-S052, LD-S068 (jo më shumë se 2 copë për çdo njësi prodhimi). 5. Valvulat e ajrit: LD-S015, LD-S053, LD-S054, LD-S055 (jo më shumë se 2 copë për çdo njësi prodhimi). 6. Valvulat e kontrollit: LD-S016, LD-S056 (jo më shumë se 2 copë për çdo njësi prodhimi). 7. Stetoskopët LD Prof-Plus (jo më shumë se 2 copë për çdo njësi prodhimi). 8. Çanta: LD-S059, LD-S060 (për çdo produkt).

Emri i organizatës - aplikanti i pajisjes mjekësore

LLC "Firm Consulting and Commerce"

Vendndodhja e organizatës aplikante për pajisjen mjekësore

117218, Rusi, Moskë, PO Box 36

Adresa ligjore e organizatës aplikuese për pajisjen mjekësore

105484, Rusi, Moskë, rr. 16 Parkovaya, 35A

Emri i prodhuesit të pajisjeve mjekësore ose prodhuesit të pajisjeve mjekësore

"Little Doctor International (S) Pte. Ltd."

Vendndodhja e organizatës-prodhuesi i pajisjes mjekësore ose organizata-prodhuesi i pajisjes mjekësore

Adresa ligjore e organizatës-prodhuesit të pajisjes mjekësore ose organizatës-prodhuesit të pajisjes mjekësore

Singapor, Larg Jashtë vendit, Little Doctor International (S) Pte. Ltd., 35 Selegie Road #09-02 Parklane Shopping Mall, Singapor 188307, Singapor

Kodi i Klasifikuesit të Produktit Gjith-Rus për një pajisje mjekësore

Klasa e rrezikut të mundshëm të përdorimit të një pajisjeje mjekësore në përputhje me klasifikimin e nomenklaturës produkte mjekësore, miratuar nga Ministria e Shëndetësisë Federata Ruse

2a (pajisje mjekësore me rrezik të mesëm)

Lloji i pajisjes mjekësore në përputhje me klasifikimin e nomenklaturës së pajisjeve mjekësore të miratuar nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse

Adresa e vendit të prodhimit ose prodhimit të pajisjes mjekësore

Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd., Nr.8, Zona e Zhvillimit Ekonomik dhe Teknik të Rrugës Tongxing, 226010 Nantong, Jiangsu, Republika Popullore e Kinës

Tonometër profesional.
Karakteristikat e modelit:
. Lloji klasik.
. Matës i presionit aneroid metalik.
. Stetoskopi metalik i përfshirë.
. Manshetë najloni për perimetrin e shpatullave 25-36 cm me unazë fiksuese metalike.
. Sitësja e valvulës së kontrollit të karikuesit parandalon që pluhuri të bllokojë njësinë.
. Valvula e gjilpërës së ajrit.
. Shenjat e madhësisë së veçantë aplikohen në pranga.

Modeli LD-71 plotëson kërkesat e GOST R 50444-92, GOST 6915-89 të Standardit Shtetëror të Rusisë, kërkesat e GOST 6915-89 të Standardit Shtetëror të Republikës së Bjellorusisë.
Regjistri Shtetëror i Instrumenteve Matëse të Federatës Ruse Nr. 33650-06.
Regjistri shtetëror i fondeve teknologjia e matjes Ukraina nr. U1492-07.
Regjistri Shtetëror i Instrumenteve Matëse të Republikës së Bjellorusisë Nr. RB 03 25 1439 07.
Regjistri sistemi shtetëror sigurimi i uniformitetit të matjeve të Republikës së Kazakistanit Nr KZ.02.02.01218-2008.
Certifikata e regjistrimit e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse nr. 2006/2088 e lëshuar më 20 dhjetor 2006.
Certifikata e regjistrimit të Ministrisë së Shëndetësisë së Ukrainës 5440/2006 e lëshuar më 31 gusht 2006.
Certifikata e regjistrimit e Ministrisë së Shëndetësisë së Republikës së Bjellorusisë nr. IM-7.93263 e lëshuar më 31 gusht 2007.
Ministria e Shëndetësisë e Republikës së Kazakistanit certifikatat e regjistrimit RK-MT-5 Nr 004359, RK-MT-5 Nr 004360 lëshuar më 15 tetor 2007.

Pajisjet për matjen e presionit të gjakut LD (versionet LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Silver, LD-81, LD-90, LD- 91, LD-100) janë të destinuara për matjen e presionit të gjakut sistolik dhe diastolik duke përdorur metodën e zërit Korotkoff.

Përshkrimi

Parimi i funksionimit të pajisjeve për matjen e presionit të gjakut LD bazohet në përdorimin e metodës së tonit Korotkoff. Pajisjet përbëhen nga një matës presioni membranor, një manshetë kompresimi, valvula e ajrit dhe një superngarkues. Duke përdorur një pompë, një presion më i madh se presioni sistolik i gjakut krijohet në manshetën e veshur në pjesën e sipërme të krahut, pastaj presioni në manshetë zvogëlohet gradualisht duke përdorur një valvul. Kur presioni në manshetë është i barabartë me sistolik, shfaqen tinguj Korotkoff, të cilët dëgjohen me stetoskop. Kur shfaqet tingulli i parë Korotkoff, vlera e presionit sistolik lexohet duke përdorur manometrin. Kur presioni në manshetë zvogëlohet nën presionin diastolik të gjakut, tingujt Korotkoff zhduken. Në momentin e dëgjimit të tingullit të fundit Korotkoff, presioni diastolik lexohet në manometër.

Pajisjet për matjen e presionit të gjakut LD kanë disa modele që ndryshojnë në peshë dhe dimensione, si dhe në versionet LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD - 100 manshetë ka dy tuba, njëri prej të cilëve është i lidhur me matësin e presionit dhe i dyti me karikuesin. Në versionet LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, pranga ka një tub, i cili është i lidhur me një matës presioni të lidhur fort me superngarkuesin. Versioni LD-100 është prodhuar në version desktop. Versionet LD-60, LD-61, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-81, LD-91, LD-100 janë të pajisura me një stetoskop.

LD-60 LD-61 LD-70 LD-70NR LD-71

Specifikimet

Gama e matjes së presionit të manshetës, mm Hg. Art. Kufijtë e gabimit absolut të lejueshëm gjatë matjes së presionit në manshetë, mm Hg. Art.

Kushtet e Përdorimit:

temperatura e ambientit, °C nga 10 në 40

lagështia relative, % jo më shumë se 85 Kushtet e ruajtjes:

temperatura e ajrit të ambientit, °C nga -34 në 65

lagështia relative, % jo më shumë se 85

Jeta e shërbimit të pajisjes, 7 vjet

Jeta e shërbimit të manshetës dhe ventilatorit, 3 vjet

Lloji i shenjës së miratimit

aplikohet në manualin e përdorimit duke printuar dhe në pajisje duke ngjitur.

Plotësia

Verifikimi

kryer sipas dokumentit P 50.2.032-2004 Rekomandime për metrologjinë “Tresionometri joinvaziv. Metodologjia e verifikimit.”

Mjeti kryesor i verifikimit - instalimi për verifikimin e kanaleve për matjen e presionit dhe frekuencës së pulsit UPKD-2, diapazoni i matjes së vlerave të presionit të ajrit, mm Hg. Art., nga 20 në 400; kufijtë e gabimit absolut të lejueshëm në matjen e presionit të ajrit, mm Hg. Art. ±0,5.

Informacion rreth metodave të matjes

Parashikohet në manualin e funksionimit.

Dokumentet rregullatore që vendosin kërkesat për pajisjet për matjen e presionit të gjakut LD (versionet LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LB-80, LD-80Silver, LD-81, LD -90, LD-91, LD-100)

1. GOST R51959.1-2002 "Sfigmomanometra jo-invazive (matësit e presionit të gjakut). Pjesa 1. Kërkesat e përgjithshme."

2. GOST R51959.2-2002 "Sfigmomanometra jo invazive (matës të presionit të gjakut). Pjesa 2. Kërkesa Shtesë te sfigmomanometrat mekanike”.

3. GOST R 50444-92 “Pajisje, aparate dhe pajisje mjekësore. Kushtet e përgjithshme teknike”.

4. Dokumentacioni teknik prodhuesi.

Gjatë kryerjes së veprimtarive në fushën e shëndetësisë.